定制熱線(xiàn)：
400-869-8582
聯(lián)系人：19076150721（微信同步）
郵 箱：info@greedartech.com
地 址：深圳鹽田區(qū)粵和街6號(hào)東和工業(yè)大廈B座406
網(wǎng) 址：http://njrxwl.com
德國(guó) Gigahertz-Optik XD-9502 （XD-9502-4）是一款光穩(wěn)定性光和紫外線(xiàn)測(cè)量?jī)x探測(cè)器，用于藥物光穩(wěn)定性測(cè)試測(cè)量的 UV-A 和 lux 檢測(cè)頭。
? UV-A 輻照度和照度傳感器；
? 與優(yōu)化的 X1 型驗(yàn)光儀配合使用；
? 包括校準(zhǔn)證書(shū)。
術(shù)語(yǔ)光穩(wěn)定性是指物質(zhì)或材料在光照下保持不變的能力。光作為電磁輻射的一種形式，能夠隨著時(shí)間的推移影響某些物質(zhì)的化學(xué)變化。制藥行業(yè)必須采取特殊的預(yù)防措施，以確保其藥品和包裝不會(huì)受到光照的不利影響。
“ICH”國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)調(diào)會(huì)議發(fā)布了藥物和藥品光穩(wěn)定性測(cè)試指南。
將樣品暴露于紫外線(xiàn)（主要是 UVA）和白光下的選項(xiàng)有兩種。測(cè)量和監(jiān)測(cè)紫外線(xiàn)輻照度和光照水平對(duì)于確保達(dá)到規(guī)定的 UVA 和光照暴露（劑量）水平是必要的。
任何設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類(lèi)似于 D65/ID65 排放標(biāo)準(zhǔn)的輸出的光源，例如結(jié)合可見(jiàn)光和紫外線(xiàn) (UV) 輸出的人造日光熒光燈、氙氣燈或金屬鹵化物燈。 D65 是ISO 10977 (1993)中定義的國(guó)際公認(rèn)的室外日光標(biāo)準(zhǔn)。 ID65 是等效的室內(nèi)間接日光標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于發(fā)射低于 320 nm（納米）的顯著輻射的光源，可以安裝適當(dāng)?shù)臑V光器來(lái)消除此類(lèi)輻射。
對(duì)于選項(xiàng) 2，同一樣品應(yīng)同時(shí)暴露在冷白色熒光燈和近紫外燈下。
（1）、冷白色熒光燈，設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生類(lèi)似于ISO 10977 (1993) 中指定的輸出；和
（2）、一種近紫外熒光燈，其光譜分布為320nm至400nm，最大能量發(fā)射在350nm至370nm之間；大部分紫外線(xiàn)應(yīng)位于 320 至 360 nm 和 360 至 400 nm 的兩個(gè)波段。
此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE V(λ) 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類(lèi)型都可以使用同一裝置進(jìn)行測(cè)量，而無(wú)需更改校準(zhǔn)系數(shù)。出于未來(lái)的考慮，這也適用于基于 LED 的白光和 UV-A 光源。
兩個(gè)探測(cè)器均具有余弦校正視場(chǎng)，以實(shí)現(xiàn)精確的空間響應(yīng)度。
建議用于光穩(wěn)定性曝光測(cè)試的光傳感器是 XD-9502-4 雙池薄型檢測(cè)器，它裝有 UV-A 和勒克斯檢測(cè)器，因此可以同時(shí)進(jìn)行兩種測(cè)量。這意味著無(wú)需摸索、無(wú)需重新定位探測(cè)器即可更快地測(cè)量和繪制曝光平面。
此外，憑借 UVA 傳感器平坦的光譜響應(yīng)和高保真度的 CIE v-lambda 函數(shù)勒克斯傳感器，選項(xiàng) 1 和 2 燈類(lèi)型都可以使用同一裝置進(jìn)行測(cè)量，而無(wú)需更改校準(zhǔn)系數(shù)。探測(cè)器顯示經(jīng)過(guò)余弦校正的視場(chǎng)。
適用于： X1-1 四通道 USB 輻射計(jì)/光度計(jì)
所有過(guò)濾器檢測(cè)器均按照 ISO 17025 準(zhǔn)則和要求按照國(guó)際可追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。Gigahertz-Optik 光輻射校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室已獲得 DIN EN ISO/IEC 17025 認(rèn)證（DaKK 注冊(cè)號(hào)：DK-15047-01-00）。
您負(fù)責(zé)根據(jù) ICH Q1B新活性物質(zhì)和藥品的光穩(wěn)定性測(cè)試對(duì)您的藥品和藥品包裝進(jìn)行光照毒性測(cè)試。 ICH 指出，光測(cè)試應(yīng)該是藥品及其包裝壓力測(cè)試的一個(gè)組成部分。應(yīng)評(píng)估新原料藥和產(chǎn)品的固有光穩(wěn)定性特征，以證明適當(dāng)?shù)墓庹詹粫?huì)導(dǎo)致不可接受的變化。
根據(jù)指南，兩種類(lèi)型的光源（如選項(xiàng) 1 和 2 所示）可用于光穩(wěn)定性測(cè)試。藥品制造商/申請(qǐng)人可以依賴(lài)光源制造商的光譜分布規(guī)范。兩種燈類(lèi)型都需要一種簡(jiǎn)單而準(zhǔn)確的方法來(lái)測(cè)量光穩(wěn)定性曝光室內(nèi)的 UVA 和可見(jiàn)光。
X1-1 + XD-9502-4 光穩(wěn)定性計(jì) 可用于 ICH Q1B 指南選項(xiàng) 1 和 2 的兩種燈類(lèi)型。
| （1）規(guī)格參數(shù) | |||
| 光譜響應(yīng)度 | CH1：UV-A (315 - 400) nm | 最大信號(hào)電流： | CH1：100μA |
| CH2：適光； f 1 ≤ 6% (380 - 780) nm | CH2：1mA | ||
| 典型響應(yīng)度： | CH1：輻射：10 nA/(W/m2) | 輸入光學(xué)器件： | 8 mm ? 余弦擴(kuò)散器 |
| CH2：光度：50 pA/lx | 溫度范圍： | (5 - 40)°C | |
| 電纜長(zhǎng)度： | 2米 | ||
| 典型光譜響應(yīng)度： |  | ||
| （2）測(cè)量范圍 | ||||
| 傳感器 | min (0.1 pA NEI) | 最大（100μA） | 單位 | |
| XD-9502-CH1 | 1.67E-05 | 1.67E+04 | W/m2 | |
| 傳感器 | min (0.1 pA NEI) | 最大（200μA） | 最大（1mA） | 單位 |
| XD-9502-CH2 | 2.00E-03 | 4.00E+06 | 2.00E+07 | lx |
? X1：四通道 USB 驗(yàn)光計(jì)和電流放大器，專(zhuān)為移動(dòng)使用的光度檢測(cè)器和輻射檢測(cè)器而設(shè)計(jì)。
? X1-RM：3HE 外殼中的驗(yàn)光計(jì)可用于 19” 機(jī)架。
? X1-PCBCL：驗(yàn)光計(jì)和電流放大器模塊，具有 4 個(gè)輸入通道和 7 個(gè)增益范圍。
? VL-3701：用于測(cè)量明視照度的探測(cè)器頭（以 Lux [lx] 為單位）。
? UV-3716：用于測(cè)量 UV 輻射輻照度（以 W/m2 為單位）的探測(cè)器頭。特點(diǎn)：光譜響應(yīng)度為 305-400nm (UV-A)，余弦視場(chǎng)，適用于驗(yàn)光計(jì)和放大器，校準(zhǔn)證書(shū)。
